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温州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-05-26  浏览次数:2
核心提示:温州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

生产和服务提供的控制
温州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
生产和服务提供的控制
生产和服务的提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适当时,生产控制应包括但不限于:
a) 编制生产控制程序和控制方法的文件(见4.2.4);
b) 基础设施鉴定;
c) 实施过程参数和产品特性的监视和测量;
d) 获得和使用监视和测量设备;
e) 对标记和包装实施规定的操作;
f)  实施产品放行、交付和交付后活动。


组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录(见4.2.5),该建立提供7.5.9 规定的可追溯性范围和程度并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。


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学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
800元/人(包含培训费,资料费、证书费)
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致。
组织在产品的实现过程中,将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记录(见4.2.5)。


在策划产品实现的过程中,适当时,组织应确定以下方面的内容:
a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品建立过程、文件(见4.2.4)的和提供资源的需求,包括基础设施和工作环境;
c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动,以及产品接收准则;
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)。


此策划的输出应以适合于组织的运作方式的形式形成文件。


注:更多信息见ISO 14971。


报名方式
请各单位安排好学人员,提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信(185 2045 7660)报崔老师。
质量方针
管理者应确保质量方针:
a) 适应组织的宗旨;
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c) 为制定和评审质量目标提供框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审.
质量目标
管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。




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