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兰州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-05-18  浏览次数:2
核心提示:兰州ISO13485内审员资格证
兰州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
增加对采购及供方控制要求 


明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应 
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。 


同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。 


ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
800元/人(包含培训费,资料费、证书费)
向监管机构报告
如果适用的法规有要求,将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。


应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。




报名方式
请各单位安排好学人员,提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信(185 2045 7660)报崔老师。
纠正措施
组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取必要的纠正措施,应无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。


组织应规定以下方面要求的程序形成文件:
a) 评审不合格(包括投诉);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施,适当时,包括更新文件;
e) 验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响;
f)  评审所采取的纠正措施的有效性。


应保留任何的结果和所采取措施的记录(见4.2.5)。


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